一百二十位“愚公(gōng)”難移六七千件申報“大山(shān)”

　　□　本報記者  徐亞靜

　　圖為(wèi)全國(guó)政協委員吳以嶺。

　　圖為(wèi)全國(guó)人大代表陳保華。

　　“随着我國(guó)醫(yī)藥産(chǎn)業的快速發展，藥物(wù)自主創新(xīn)能(néng)力不斷提高，藥品注冊申報量持續攀升，近幾年保持在6500~7000件高位運行，明年預計将達到8000件以上。與之相比，我國(guó)藥品審評人員編制數量仍然停留在上世紀90年代末核定的120名(míng)。人員數量與新(xīn)藥申報數量形成巨大反差，縱然藥審人員發揚愚公(gōng)精(jīng)神，加班加點超負荷工(gōng)作(zuò)，恐怕也難以搬動這座‘大山(shān)’。”全國(guó)人大代表、亞寶藥業集團股份有(yǒu)限公(gōng)司董事長(cháng)任武賢說，當前，我國(guó)的藥審機制已經滞後于産(chǎn)業發展水平，改革藥品審評機制、體(tǐ)制，必須從根本上解決藥品評審機構人員嚴重不足、審批速度嚴重滞後的問題。

　　“兩會”期間，多(duō)位醫(yī)藥界的“兩會”代表、委員的提案、議案中(zhōng)都提到了上述問題。

　　積壓審批任務(wù)過萬件

　　如果要說我國(guó)藥審工(gōng)作(zuò)的關鍵詞，“積壓”無疑是其中(zhōng)的一個。據全國(guó)政協委員、中(zhōng)國(guó)工(gōng)程院院士、石家莊以嶺藥業股份有(yǒu)限公(gōng)司創始人吳以嶺介紹，目前由于體(tǐ)制機制存在的多(duō)種障礙，藥品審評任務(wù)嚴重積壓。2012年和2013年的積壓任務(wù)數量均超過了1萬件，其中(zhōng)2013年是14238件。1、2類新(xīn)藥臨床申請的情況較好，已積壓420件，完成當前積壓的審評任務(wù)需要20個月。仿制藥申請審評任務(wù)積壓最多(duō)，已達6872件，完成當前積壓的審評任務(wù)需要125個月，相當于10多(duō)年的時間。

　　“現在我們國(guó)家新(xīn)藥審批的标準、技(jì )術要求、程序等，可(kě)以說已經與國(guó)外發達國(guó)家接軌，并不比美國(guó)或歐盟差多(duō)少，但審評任務(wù)嚴重積壓，審評周期漫長(cháng)。”新(xīn)藥審評的任務(wù)到底有(yǒu)多(duō)重、壓力到底有(yǒu)多(duō)大？對這個問題，全國(guó)人大代表、浙江貝達藥業有(yǒu)限公(gōng)司董事長(cháng)丁列明以仿制藥為(wèi)例，提供了另外一組數字：現在在國(guó)家食品藥品監管總局藥品審評中(zhōng)心排隊待審評的注冊申請多(duō)達11594個，最長(cháng)排隊等待時間已達33個月，而法定注冊審評時間約為(wèi)7.3個月。

　　“我國(guó)生物(wù)制藥産(chǎn)業本來是與國(guó)外差距最小(xiǎo)的，完全有(yǒu)能(néng)力達到甚至超越發達國(guó)家，可(kě)是我們和國(guó)外同時上一個藥，同時報臨床，弄不好人家都上市了，我們還在等臨床審批，老百姓就隻能(néng)用(yòng)國(guó)外的高價藥，不能(néng)用(yòng)上物(wù)美價廉的國(guó)産(chǎn)藥。”全國(guó)人大代表、安(ān)徽安(ān)科(kē)生物(wù)工(gōng)程（集團）股份有(yǒu)限責任公(gōng)司董事長(cháng)宋禮華指出，大量藥品審評任務(wù)積壓造成的審評滞後嚴重影響了生物(wù)醫(yī)藥産(chǎn)業發展，不利于解決“看病貴”這一民(mín)生問題。

　　“我們治療肺癌的新(xīn)藥凱美納前段時間上市了。國(guó)外企業生産(chǎn)的同類産(chǎn)品，一支要5000多(duō)元錢，我們的産(chǎn)品隻賣900多(duō)元。可(kě)以說，創新(xīn)藥物(wù)早上市一天，就能(néng)早一天造福患者。因為(wèi)這個藥是國(guó)家重大新(xīn)藥創制項目，所有(yǒu)審批都走的綠色通道，很(hěn)快就獲得了批準。但現實的情況是，由于審批力量的嚴重不足，并不是所有(yǒu)新(xīn)藥都能(néng)有(yǒu)這樣的待遇。”丁列明介紹，按目前情況估算，一個創新(xīn)藥上市申請平均要等4年以後才能(néng)審評，如果提出補充意見還要再等10個月才能(néng)審核，這就使創新(xīn)藥物(wù)上市的時間推遲5~6年。“推遲這麽長(cháng)時間，新(xīn)藥早就成了老藥，還有(yǒu)意義嗎？”

　　宋禮華介紹，由于新(xīn)藥專利保護期為(wèi)20年，前期研發階段已經占用(yòng)保護期數年，真正進入市場産(chǎn)生銷售收入和利潤的時間僅為(wèi)10多(duō)年，延遲5~6年意味着新(xīn)藥專利保護期發揮的社會經濟效益嚴重下降，從而喪失了先進技(jì )術轉化為(wèi)市場産(chǎn)品領先國(guó)際市場的寶貴機遇，使國(guó)家數十億甚至上百億專項科(kē)研資金資助的項目不能(néng)轉化為(wèi)市場産(chǎn)品。而在仿制藥方面，甚至要等到10年以後才能(néng)審評，這與國(guó)際市場非專利藥搶仿生産(chǎn)的市場規律嚴重不符，又(yòu)使國(guó)外專利到期産(chǎn)品不能(néng)及時在國(guó)内投産(chǎn)。

　　藥品審評人員嚴重不足

　　為(wèi)什麽藥品審評工(gōng)作(zuò)速度嚴重滞後？記者采訪的代表、委員們不約而同地給出了這樣一個答(dá)案——人不夠，更有(yǒu)人稱“現在的情況連小(xiǎo)馬拉大車(chē)都算不上，是小(xiǎo)馬拉汽車(chē)、拉火車(chē)皮。”吳以嶺介紹，我國(guó)藥品審評中(zhōng)心僅有(yǒu)在編人員120人，且維持十餘年未曾變化。而在一年僅審10幾個創新(xīn)藥、200多(duō)個仿制藥的美國(guó)，卻是5000人，在審評數量同樣遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于我國(guó)的歐盟約4500人，日本是750人。

　　“藥審中(zhōng)心的工(gōng)作(zuò)是五加二，白加黑。”記者向國(guó)家食藥總局藥品審評中(zhōng)心負責人了解到，為(wèi)應對激增的新(xīn)藥審批任務(wù)，解決積壓任務(wù)，加班加點已經成了藥審工(gōng)作(zuò)人員的家常便飯。“我們現在把所有(yǒu)能(néng)用(yòng)的編制都盡量放在技(jì )術審評上，現在審評人員有(yǒu)85人，審評運行管理(lǐ)15人，信息、财務(wù)、後勤、人事、國(guó)際合作(zuò)等綜合職能(néng)人員僅有(yǒu)8人，每人都是身兼數職的‘千手觀音’。盡管如此，審評人員仍然處于嚴重超負荷的狀态，去年有(yǒu)一位審評人員加班600多(duō)個小(xiǎo)時，相當于一年多(duō)工(gōng)作(zuò)三個半月。”該負責人說。

　　該負責人向記者表示，由于新(xīn)技(jì )術在藥物(wù)領域的應用(yòng)，審評的難度和工(gōng)作(zuò)強度也在提高。“過去一個新(xīn)藥申報資料也就十幾萬字，現在我們碰到最多(duō)的一個新(xīn)藥資料有(yǒu)300多(duō)卷，每卷正反打印的紙有(yǒu)500張。平均下來，審評一個品種需要采集和分(fēn)析的

　　信息數據達數十萬條。工(gōng)作(zuò)量巨大導緻用(yòng)在每個任務(wù)上的時間不足，以化藥為(wèi)例，55個主審資格審評員，每人每年約完成130個主審任務(wù)，平均2天完成一個審評任務(wù)。”

　　吳以嶺表達了同樣的擔憂：由于人力資源不足，中(zhōng)國(guó)的藥品審評人員長(cháng)期超時超負荷加班工(gōng)作(zuò)，目前已經再也不能(néng)以增加勞動強度，要求加班加點，透支員工(gōng)身體(tǐ)健康為(wèi)代價，來增加審評任務(wù)的完成量。“如果以增加強度的方式加快審評速度，則難以保證藥品審評質(zhì)量的提高。”

　　與高精(jīng)尖的業務(wù)能(néng)力要求和高強度的工(gōng)作(zuò)負荷相比，審評人員待遇遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能(néng)與之匹配，是影響藥審工(gōng)作(zuò)順利展開的隐形不穩定因素。任武賢說：“太不可(kě)思議了，據我所知藥審人員一個月的工(gōng)資也就6000多(duō)元錢，這可(kě)都是博士、教授、專家啊，要是到我們企業來，貢獻大的，給予一定比例的股份都有(yǒu)可(kě)能(néng)。”

　　記者就此向藥品審評中(zhōng)心負責人求證，該負責人介紹，藥審中(zhōng)心屬公(gōng)益一類，按全額事業單位管理(lǐ)，工(gōng)資待遇平均約為(wèi)8萬元/年/人，不享受住房等福利。“現在藥審中(zhōng)心每年都有(yǒu)人員‘出走’，不合理(lǐ)的薪酬體(tǐ)系是一個重要原因。這些人才很(hěn)受企業和高校的歡迎。如何留住人才、确保隊伍穩定已成為(wèi)藥審中(zhōng)心的頭等大事。”該負責人說。

　　資源配置應市場說了算

　　“當前我國(guó)藥審經費投入嚴重不足，藥審中(zhōng)心不能(néng)按業務(wù)量從社會上聘請高水平的審評人員，藥品審評機制、體(tǐ)制到了非改不可(kě)的地步了。我要聯合一些代表對藥審體(tǐ)制機制改革提出聯名(míng)議案。”全國(guó)人大代表、石藥集團有(yǒu)限公(gōng)司董事長(cháng)蔡東晨建議，調整當前“收支完全脫鈎”的管理(lǐ)模式，調整藥品審批收費标準和支配方式，建立藥品審批收費收入專款專用(yòng)模式。

　　吳以嶺建議，一方面，應打破科(kē)研投入上百億而審評投入嚴重不足導緻新(xīn)産(chǎn)品不能(néng)上市的怪圈，參照國(guó)外藥品審評經費水平加大經費投入，以解決審評人員待遇過低以及“政府購(gòu)買服務(wù)”無經費的問題；另一方面，必須盡快按照國(guó)家關于分(fēn)類推進事業單位改革工(gōng)作(zuò)意見及其相關配套文(wén)件的精(jīng)神，為(wèi)保障藥品審評中(zhōng)心在機構管理(lǐ)、編制配置以及财務(wù)管理(lǐ)等方面更符合實際需求，将我國(guó)藥品審評中(zhōng)心改為(wèi)公(gōng)益二類事業單位，從根本上改變藥審中(zhōng)心收支兩條線(xiàn)的運行模式。

　　具(jù)體(tǐ)來說，就是将收費收入列為(wèi)國(guó)家食品藥品監管總局藥品注冊工(gōng)作(zuò)的主要經費來源，在國(guó)家總局（行政機關）和技(jì )術支撐單位（行政受理(lǐ)中(zhōng)心、藥品審核查驗中(zhōng)心、藥品審評中(zhōng)心和中(zhōng)國(guó)食品藥品檢定研究院）之間建立“花(huā)錢買服務(wù)”的機制，由行政機關按照一定标準，确定技(jì )術支撐單位績效結果，将收費收入撥付給相關技(jì )術支撐單位。同時，給予技(jì )術支撐單位特殊政策，不對其設置這部分(fēn)經費的支出限制，允許其根據業務(wù)需求情況，通過簽署附期限、附條件的勞動合同方式，高薪聘用(yòng)在企業從業多(duō)年或者有(yǒu)海外藥品審評背景和經驗的專業技(jì )術人員，充實到我國(guó)藥品審評隊伍中(zhōng)。

　　“我國(guó)目前藥品審評收費相比其他(tā)國(guó)家低很(hěn)多(duō)，以仿制藥申請為(wèi)例，美國(guó)為(wèi)20萬美元，日本為(wèi)41萬日元，我國(guó)隻有(yǒu)0.15萬元。一個新(xīn)藥早上市一天，企業就早獲利一天，企業願意在藥審收費上多(duō)花(huā)費一些，從而獲得更高效、優質(zhì)的審評服務(wù)。”任武賢認為(wèi)，必須以收費為(wèi)支點，撬動藥品審批資源杠杆，在不增加政府财政負擔的情況下，加大審評收費額度，合理(lǐ)配置資源，增強政府與企業間的溝通。 

　　據了解，我國(guó)現行的藥品審批收費标準是1995年制定的，已經近20年沒有(yǒu)調整，臨床研究的初審和複審費用(yòng)大約是2000~3500元，藥品生産(chǎn)批件的初審與複審費用(yòng)在3500~25000元不等。同樣針對一個新(xīn)實體(tǐ)化合物(wù)審評收費，美國(guó)食品藥品管理(lǐ)管理(lǐ)局（FDA）收費平均在184萬美元，而在我國(guó)審評機構的收費平均為(wèi)2.93萬元人民(mín)币，兩者相差數百倍。

　　“一類新(xīn)藥和六類新(xīn)藥，和仿制藥，都面對同樣的審評門檻是不科(kē)學(xué)的。有(yǒu)些企業明知獲批的可(kě)能(néng)性不大，但反正收費不高，就來占位置，占據了有(yǒu)限的審批資源，反而拖延了真正的創新(xīn)藥物(wù)獲批的時間。”蔡東晨建議，應調整仿制藥審評策略，将審評資源向國(guó)家鼓勵、臨床急需的方向傾斜，不鼓勵過度重複的仿制藥的研發申報。通過專家論證等方式，遴選出已有(yǒu)多(duō)家生産(chǎn)、市場供應過剩、可(kě)能(néng)導緻惡性競争等過度重複申請的品種，并予以公(gōng)布。

　　全國(guó)人大代表、浙江華海藥業股份有(yǒu)限公(gōng)司總經理(lǐ)陳保華建議，藥審工(gōng)作(zuò)應當以臨床為(wèi)導向，優先審批那些臨床急需的、能(néng)有(yǒu)效解決看病貴問題的新(xīn)藥。國(guó)家要進一步完善和調整藥品審評策略，特别是完善新(xīn)藥注冊特殊審批機制，鼓勵對重大疾病、罕見病、老年和兒童疾病具(jù)有(yǒu)更好治療效果、具(jù)有(yǒu)自主知識産(chǎn)權和列入國(guó)家科(kē)技(jì )計劃重大專項的創新(xīn)藥物(wù)的研發申報，并給予一定比例的收費優惠。同時，堅持對實行特殊審批的創新(xīn)藥物(wù)注冊申請采取早期介入、分(fēn)階段指導等措施，加強指導和溝通交流，允許申請人根據其研發進展階段性增補申報資料。

　　陳保華還建議，國(guó)家改革藥品審批制度，應參照歐美等國(guó)家經驗，在保證安(ān)全性的前提下，對新(xīn)藥的臨床試驗申請實行備案制，加快藥品進入臨床試驗的速度；要進一步下放審批權限，将部分(fēn)審批權限下放到省級食品藥品監管局。