安(ān)科(kē)生物(wù)HPV相關腫瘤mRNA疫苗AFN0328獲臨床試驗批準
發布日期：2024-07-19 浏覽次數：2749
2024年7月18日，據國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局藥品審評中(zhōng)心（CDE）官網公(gōng)示，安(ān)徽安(ān)科(kē)生物(wù)工(gōng)程（集團）股份有(yǒu)限公(gōng)司與合肥阿法納生物(wù)科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司聯合研制的1類新(xīn)藥AFN0328注射液臨床試驗（IND）申請獲得批準，成為(wèi)國(guó)内第二款獲批開展臨床試驗的HPV相關腫瘤mRNA治療型疫苗，同時也是國(guó)内唯一能(néng)覆蓋HPV18亞型腫瘤的mRNA疫苗。
AFN0328注射液是一款由安(ān)科(kē)生物(wù)與阿法納生物(wù)共同研發的mRNA腫瘤治療藥物(wù)。AFN0328采用(yòng)了具(jù)有(yǒu)自主知識産(chǎn)權的佐劑體(tǐ)系以及創新(xīn)的抗原設計，在靈長(cháng)類動物(wù)中(zhōng)能(néng)夠有(yǒu)效遞呈抗原，并且經過工(gōng)藝升級後，以及進一步的制劑創新(xīn)解決了冷鏈運輸與長(cháng)期保存的難題。其中(zhōng)，mRNA序列設計使用(yòng)了阿法納生物(wù)與合作(zuò)者共同發布的MiQro RNA藥物(wù)設計平台。
HPV是一種嗜上皮組織的無包膜雙鏈環狀DNA病毒，能(néng)引起人體(tǐ)皮膚、黏膜的增殖性病變。其中(zhōng)，高危型HPV持續感染可(kě)引起子宮頸、陰道、外陰、肛門、陰莖、頭頸等部位的癌前病變，病變可(kě)最終發展為(wèi)浸潤性癌。
據統計，全球5%的現患癌症均直接或間接與HPV感染有(yǒu)關，其中(zhōng)幾乎100%的子宮頸癌、88%的肛門癌、78%的陰道癌、50%的陰莖癌等腫瘤均與高危型HPV感染有(yǒu)關。對于HPV感染引發的癌變，目前臨床治療手段主要以手術、放化療為(wèi)主。然而傳統的治療手段存在對患者傷害大且易複發的缺點，mRNA治療性腫瘤疫苗則有(yǒu)望為(wèi)醫(yī)生和患者提供一種全新(xīn)的更優的治療手段。
2024年7月18日，據國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局藥品審評中(zhōng)心（CDE）官網公(gōng)示，安(ān)徽安(ān)科(kē)生物(wù)工(gōng)程（集團）股份有(yǒu)限公(gōng)司與合肥阿法納生物(wù)科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司聯合研制的1類新(xīn)藥AFN0328注射液臨床試驗（IND）申請獲得批準，成為(wèi)國(guó)内第二款獲批開展臨床試驗的HPV相關腫瘤mRNA治療型疫苗，同時也是國(guó)内唯一能(néng)覆蓋HPV18亞型腫瘤的mRNA疫苗。
AFN0328注射液是一款由安(ān)科(kē)生物(wù)與阿法納生物(wù)共同研發的mRNA腫瘤治療藥物(wù)。AFN0328采用(yòng)了具(jù)有(yǒu)自主知識産(chǎn)權的佐劑體(tǐ)系以及創新(xīn)的抗原設計，在靈長(cháng)類動物(wù)中(zhōng)能(néng)夠有(yǒu)效遞呈抗原，并且經過工(gōng)藝升級後，以及進一步的制劑創新(xīn)解決了冷鏈運輸與長(cháng)期保存的難題。其中(zhōng)，mRNA序列設計使用(yòng)了阿法納生物(wù)與合作(zuò)者共同發布的MiQro RNA藥物(wù)設計平台。
HPV是一種嗜上皮組織的無包膜雙鏈環狀DNA病毒，能(néng)引起人體(tǐ)皮膚、黏膜的增殖性病變。其中(zhōng)，高危型HPV持續感染可(kě)引起子宮頸、陰道、外陰、肛門、陰莖、頭頸等部位的癌前病變，病變可(kě)最終發展為(wèi)浸潤性癌。
據統計，全球5%的現患癌症均直接或間接與HPV感染有(yǒu)關，其中(zhōng)幾乎100%的子宮頸癌、88%的肛門癌、78%的陰道癌、50%的陰莖癌等腫瘤均與高危型HPV感染有(yǒu)關。對于HPV感染引發的癌變，目前臨床治療手段主要以手術、放化療為(wèi)主。然而傳統的治療手段存在對患者傷害大且易複發的缺點，mRNA治療性腫瘤疫苗則有(yǒu)望為(wèi)醫(yī)生和患者提供一種全新(xīn)的更優的治療手段。
